Nicht wiederverwendbar
El símbolo «no reutilizar» consiste en la cifra 2 tachada y está normalizado en EN ISO 15223-1. Debe figurar en todos los productos desechables cuya finalidad prevista contemple una única aplicación.
Significado regulatorio: la finalidad prevista por el fabricante determina si un producto es desechable o reutilizable. Quien reprocese un producto etiquetado como desechable y lo vuelva a comercializar es considerado, según el artículo 17 del MDR (UE) 2017/745, fabricante del producto reprocesado y asume la totalidad de las obligaciones del fabricante.
Fundamento técnico: la limpieza y la esterilización alteran las propiedades barrera de los elastómeros de pared fina. Ni la estanqueidad según EN 455-1 ni la fuerza en la rotura según EN 455-2 pueden restablecerse de forma fiable tras el reprocesamiento.
Alcance: el símbolo no se aplica a los instrumentos quirúrgicos reutilizables de clase Ir.
Preguntas frecuentes
¿Por qué no deben reprocesarse los guantes desechables?
La limpieza y la esterilización alteran las propiedades del material en elastómeros de pared fina. La estanqueidad según EN 455-1 y la fuerza en la rotura según EN 455-2 no pueden restablecerse de forma fiable. Además, el reprocesamiento queda fuera de la finalidad prevista.
¿Cómo es el símbolo de «no reutilizar»?
Muestra la cifra 2 atravesada por una línea diagonal. El diseño está normalizado en EN ISO 15223-1 y es uniforme a escala internacional, por lo que no requiere traducción.
¿Qué consecuencias tiene reprocesar un producto desechable?
Según el artículo 17 del MDR, quien reprocesa un producto desechable y lo vuelve a comercializar se considera fabricante del producto reprocesado. Todas las obligaciones del fabricante, incluidas la evaluación de conformidad y la responsabilidad, se transfieren al reprocesador.