EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1:2021 (Medical devices - Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer) es la norma de simbolos fundamental para productos sanitarios. Define simbolos graficos que pueden utilizarse en lugar de texto en el etiquetado del producto.
Uso de los simbolos:
- Los simbolos permiten información de producto internacionalmente comprensible e independiente del idioma
- Sustituyen entradas de texto en idiomas nacionales, lo que resulta especialmente beneficioso para productos de exportación
- Los simbolos deben explicarse en los documentos adjuntos (instrucciones de uso) cuando no pueda asumirse que son de conocimiento general
Principales grupos de simbolos en EN ISO 15223-1:
- Información del fabricante: simbolo del fabricante, fecha de fabricación, fecha de caducidad
- Información de lote: LOT (número de lote), SN (número de serie), REF (referencia de producto)
- Estado de esterilidad: STERILE, STERILE EO, STERILE R, NON STERILE
- Instrucciones de manipulación: mantener seco, proteger de la luz, no reutilizar, fragil
- Contacto alimentario, sin látex, reciclaje
El MDR (UE) 2017/745 exige el uso de simbolos armonizados según EN ISO 15223-1 en el etiquetado del producto.
Preguntas frecuentes
¿Por qué se usan simbolos en lugar de texto en los productos sanitarios?
Los simbolos según EN ISO 15223-1 son internacionalmente comprensibles e independientes del idioma. Permiten un etiquetado uniforme para exportación global sin traducir cada elemento de texto. El MDR exige simbolos armonizados.
¿Debe explicarse cada simbolo en el envase?
¿Se aplica EN ISO 15223-1 a productos EPI?
EN ISO 15223-1 es específica para productos sanitarios. Los EPI utilizan sus propios simbolos según EN ISO 7000 y las normas de producto específicas (p. ej. pictograma EN 388 para protección mecánica). Para productos que cumplen ambos marcos, pueden aparecer ambos conjuntos de simbolos.