EN ISO 13485
EN ISO 13485:2016 es la norma SGC sectorial para productos sanitarios. Se basa en ISO 9001, pero contiene requisitos más estrictos y específicos del sector, adaptados al marco regulatorio de los productos sanitarios.
Áreas clave de EN ISO 13485:
- Control de la producción y la prestación de servicios
- Trazabilidad y validación de la esterilización
- Gestión de riesgos (referencia cruzada a ISO 14971)
- Vigilancia poscomercialización
- Comunicación con el cliente y retroalimentación
- Gestión de retroalimentación, reclamaciones y notificaciones de incidentes
EN ISO 13485 e ISO 9001 no son idénticas. ISO 9001 se centra en la satisfacción del cliente y la mejora continua; EN ISO 13485 hace hincapié en la conformidad regulatoria y la seguridad del producto.
EN ISO 13485 no es legalmente obligatoria para la certificación MDR, pero es de facto el estándar: los organismos notificados evalúan el SGC en el marco de la evaluación de conformidad a partir de la clase IIa. La certificación por un organismo acreditado simplifica considerablemente este proceso.
Preguntas frecuentes
¿Cuál es la diferencia entre EN ISO 13485 e ISO 9001?
ISO 9001 es una norma SGC general centrada en la satisfacción del cliente. EN ISO 13485 es específica del sector de productos sanitarios, centrada en la conformidad regulatoria, con requisitos más estrictos sobre trazabilidad, esterilización y vigilancia poscomercialización.
¿Es EN ISO 13485 legalmente obligatoria para los fabricantes de productos sanitarios?
No directamente. El MDR exige un SGC sin especificar una norma concreta. EN ISO 13485 es sin embargo el estándar reconocido: los organismos notificados evalúan el SGC del fabricante esencialmente con sus requisitos.
¿Se aplica EN ISO 13485 también a proveedores y distribuidores?
Sí. La norma aplica a todas las organizaciones de la cadena de suministro, siempre que estén implicadas en actividades que puedan afectar a la conformidad de los productos sanitarios.