EN ISO 14971
EN ISO 14971:2019 es la norma de referencia para la gestion de riesgos de productos sanitarios y es parte integral de los requisitos del MDR (UE) 2017/745.
El proceso de gestion de riesgos según EN ISO 14971 comprende:
1. Análisis de riesgos: identificación de peligros y danos, estimación de probabilidad y gravedad
2. Evaluación de riesgos: comparación con criterios de aceptabilidad predefinidos
3. Control de riesgos: aplicación de medidas en secuencia (diseno inherentemente seguro, medidas de protección, información de seguridad)
4. Evaluación del riesgo residual
5. Evaluación beneficio-riesgo: riesgo global frente a beneficio clinico
Los resultados de la gestion de riesgos se integran directamente en la evaluación clinica (EN ISO 14155, MEDDEV 2.7/1) y la documentación técnica.
EN ISO 14971 aplica a todas las clases de dispositivos (I a III) y es la referencia vinculante tanto para fabricantes como para organismos notificados.
Preguntas frecuentes
¿Qué pasos comprende la gestion de riesgos según EN ISO 14971?
Análisis de riesgos (identificar peligros), evaluación de riesgos (evaluar aceptabilidad), control de riesgos (aplicar medidas: diseno seguro, medidas de protección, información de seguridad), evaluación del riesgo residual y evaluación beneficio-riesgo.
¿Es EN ISO 14971 relevante para productos de clase I como guantes desechables?
Si. EN ISO 14971 aplica a todas las clases. Para productos sanitarios de clase I como guantes desechables, el fabricante también debe crear un expediente de gestion de riesgos y documentar el riesgo residual.
¿Cuál es la diferencia entre la gestion de riesgos según EN ISO 14971 y la seguridad laboral?
EN ISO 14971 aborda los riesgos que el producto sanitario supone para pacientes, usuarios y terceros. Los riesgos de salud laboral para los empleados de fabricación se rigen por marcos normativos nacionales y europeos separados.