EN 14683
EN 14683:2019+AC:2019 es la norma europea para mascarillas faciales médicas (mascarillas quirúrgicas). Define requisitos de eficiencia de filtración bacteriana (BFE), resistencia respiratoria, ajuste y, opcionalmente, resistencia a salpicaduras.
Se definen tres tipos de mascarillas:
- Tipo I: BFE ≥95 %, sin ensayo de resistencia a salpicaduras – adecuada para protección general del paciente
- Tipo II: BFE ≥98 %, sin ensayo de resistencia a salpicaduras
- Tipo IIR: BFE ≥98 % + ensayo de resistencia a salpicaduras superado – obligatoria para intervenciones quirúrgicas
Las mascarillas médicas según EN 14683 son productos sanitarios de clase I según el MDR (UE) 2017/745. Su finalidad es proteger el entorno (paciente, campo estéril) frente a la transmisión de gotículas y salpicaduras por parte del usuario, no proteger al usuario de la inhalación.
Para la protección respiratoria personal del usuario (p. ej., frente a aerosoles), se requieren mascarillas FFP según EN 149. EN 14683 y EN 149 tienen distintos métodos de ensayo y objetivos de protección y no deben equipararse.
Preguntas frecuentes
¿Cuál es la diferencia entre EN 14683 tipo I, tipo II y tipo IIR?
¿Protege una mascarilla EN 14683 al usuario frente a infecciones?
No. Las mascarillas médicas según EN 14683 protegen el entorno frente a la transmisión microbiana por parte del usuario. La protección respiratoria personal del usuario requiere una mascarilla FFP según EN 149.
¿Son las mascarillas médicas productos sanitarios o EPI?
Las mascarillas médicas según EN 14683 son productos sanitarios de clase I según el MDR (UE) 2017/745, no EPI. Las mascarillas de protección respiratoria EPI (FFP) según EN 149 son EPI de categoría III.